La crisi del Nimesulide

In Irlanda è stata bloccata la commercializzazione dei farmaci contenenti nimesulide, il principio attivo del famoso Aulin. Storia di crisis management e di come reagisce l'industria farmaceutica.

Il Nimesulide, antinfiammatorio non-steroideo e principio attivo dell'Aulin, si trova in questi giorni al centro di un vero e proprio caso nel quale salute pubblica, guerra tra aziende, sospetti di sperimentazioni e approvazioni frettolose ed eco mediatica si sovrappongono.
L'Irish Medicine Board, l'agenzia dei farmaci irlandese, ha deciso al termine della scorsa settimana di ritirare dal mercato tutti i farmaci a base di Nimesulide. Il provvedimento è stato adottato dopo la segnalazione di sei casi di reazione avversa con conseguente insufficienza epatica dei pazienti (poi sottoposti a trapianto di fegato) da parte del National Liver Transplant Unit dell'ospedale St. Vincent di Dublino. Nel 2002 la Finlandia aveva già ritirato tutti i farmaci a base di questo principio attivo a causa di un aumento delle segnalazioni di tossicità epatica. Mentre i media sottolineano che polemiche e attacchi non sono nuovi e si aspettano i prossimi sviluppi, l'industria farmaceutica reagisce e l'informazione cerca di fare chiarezza in questa vicenda intricata e per certi versi poco chiara che oltrettutto vede tra le nazioni più coinvolte proprio l'Italia.
Il Nimesulide fu sintetizzato nel 1985 dall'azienda farmaceutica americana 3M e in seguito venduto alla società svizzera Helsinn Healthcare s.a. (gruppo farmaceutico a capitale privato specializzato nell'acquisire la licenza di nuove entità chimiche nella fase iniziale e completarne lo sviluppo al fine di ottenere l'approvazione su mercati strategici, in primis Gran Bretagna e Usa), che a sua volta diede licenza per l'Italia a Boehringer Mannheim che lanciò sul mercato Aulin, prima di passare sotto il controllo dell'elvetica Roche. L'Italia guida la classifica del consumo mondiale di Nimesulide; negli Stati Uniti, in Inghilterra, Germania, Giappone e Canada l'antinfiammatorio non è stato approvato.
A questo punto la palla passa all' EMEA, agenzia europea per il controllo sui farmaci e, per quanto riguarda il nostro paese, al Ministero della Salute. Nel frattempo Helsinn e Roche hanno diffuso un comunicato nel quale sottolineano l'esiguità dei casi irlandesi ( 6, raccolti tra il 1999 e il 2006) e il fatto che in ventidue anni il Nimesulide sia stato somministrato a mezzo miliardo di pazienti senza conseguenze negative. Inoltre viene ricordato che il possibile effetto avverso a carico del fegato è noto da tempo, che è comune a tutta la categoria degli antinfiammatori non-steroidei e che è classificato come raro. Le aziende svizzere stanno valutando i dati irlandesi e, in ogni caso, raccomandano a tutti gli operatori del settore sanitario di rispettare le indicazioni e monitorare lo stato di salute dei pazienti che assumono il Nimesulide per lunghi periodi.
Redazione Totem - Emanuela Di Pasqua