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Luigi Norsa interviene sulla gestione della crisi in campo farmaceutico

02/03/2004

L'articolo è apparso su Farmaci, salute e società, il giornale online del Centro Studi Comunicazione Farmaco dell'Università di Milano.

Gestire la crisi in campo farmaceuticodi Luigi NorsaPresidente Luigi Norsa & Associati- Issue and Crisis Management Consultants
Il settore farmaceutico è fra quelli più esposti a situazioni critiche. Intorno al prodotto farmaceutico aleggia infatti la possibilità di effetti collaterali gravi e inattesi, di contaminazioni accidentali o dolose ma anche il rischio di contraffazione (con la conseguente messa in commercio di confezioni di dubbia composizione). Esistono poi i rischi legati a risultati negativi di studi clinici in fase di sviluppo, a un uso improprio (pensate all'EPO), o a improvvise carenze per prodotti critici. A tutto ciò si aggiunga che la produzione farmaceutica pone tutte le issues di una produzione chimica con i relativi rischi di incidenti industriali, di inquinamento.La cronaca ha portato l'attenzione più volte su casi in cui gli aspetti etici della condotta delle imprese farmaceutiche erano messe in discussione. Atteggiamenti troppo disinvolti quando non decisamente illegali hanno compromesso la reputazione di aziende e dell'intero settore.Le aziende farmaceutiche hanno quindi, più ancora di altre, la necessità di dotarsi di un sistema che le prepari a gestire situazioni di crisi. Hanno necessità di monitorare le possibili fonti di crisi, le issues sociali che possono generare situazioni critiche per la propria reputazione e di sviluppare piani e sistemi di gestione per reagire in modo tempestivo e appropriato. Per salvaguardare innanzitutto gli interessi dei pazienti e quindi le relazioni con i propri interlocutori chiave (operatori della salute, autorità sanitarie, media).Dieci anni fa, in Francia, si verificò un caso emblematico di come una industria farmaceutica possa trovarsi a dover fronteggiare situazioni gravi e improvvise, in cui occorre prendere decisioni importanti nel giro di poche ore e in cui si è chiamati a intraprendere operazioni estremamente complesse e fuori dell'ordinario. Ecco la cronaca: sabato 11 giugno1994, a Gruchet le Valasse, paesino della Normandia, Sylvie Tanay prepara un nuovo flacone di Josacine 500 sospensione orale, diluendolo con acqua minerale. Sua figlia, Emilie di nove anni, deve infatti passare la notte a casa di una coppia di amici, Jean Michel e Silvie Tocqueville e la piccola è in cura con quel farmaco. Alle 8 di sera Emilie, a casa Tocqueville, prende un cucchiaio di Josacine. Dopo dieci minuti la bambina si sente male, i Tocqueville allarmati chiamano il pronto intervento. Alle 21.30 la bambina è ricoverata in ospedale ma dopo un'ora muore. Lunedì 13 viene condotta, su richiesta dei genitori, l'autopsia che non manifesta anomalie evidenti. Viene anche analizzato il flacone di farmaco e l'analisi evidenzia una grande quantità di sali sodici, la ricerca di routine dei cianuri dà esito positivo. La successiva analisi dei fluidi gastrici rivela la presenza di cianuro. Il medico denuncia il caso alla polizia. La mattina dopo, il 14 giugno, la polizia di Le Havre viene informata e contatta la polizia scientifica (l'Institut de Recherche Criminelle de la Gendarmerie-IRCG). In serata vengono effettuati ulteriori test su sangue e campioni intestinali e vengono esaminati i campioni di sangue prelevati da Emilie al suo arrivo in ospedale. I livelli di cianuro nel sangue della bambina corrispondono a 20 mg/litro, i livelli di cianuro nel flacone di Josacine a 1.6 g (pari a 134 mg per cucchiaio di sospensione). Vengono anche esaminati un precedente flacone di Josacine di casa Tanay e la bottiglia di acqua minerale utilizzata per la diluizione: entrambe le analisi sono negative.La mattina di mercoledì 15 la polizia dà inizio alle indagini ufficiali. Alle 18.40 il capo della polizia di Le Havre chiama il responsabile dello stabilimento di Rhone-Poulenc da cui è uscito il prodotto spiegando i fatti e fornendo il numero di lotto del flacone. Alle 20.30 Rhone-Poulenc contatta il capo farmacologo dell'IRCG, la polizia scientifica, e ricava che il fatto è incontestabile: la piccola Emilie è morta a causa dell'ingestione di cianuro contenuto nel flacone di Josacine. La convinzione del farmacologo è che il flacone sia stato sabotato prima dell'apertura. Alle 22, nel corso di una conversazione con le autorità di polizia, viene espressa da queste la necessità di indagare in tutte le direzioni. Non vi sono elementi che inducano a pensare che il sabotaggio sia opera di qualcuno vicino alla famiglia. Vengono prelevati campioni di riferimento del lotto in questione per essere analizzati.Sono passati quattro giorni dalla morte di Emilie e il quadro per l'Unità di crisi di Rhone-Poulenc è il seguente: un flacone di Josacine è stato sicuramente contaminato o sabotato con cianuro, si esclude che il crimine sia stato commesso da qualcuno vicino alla famiglia, la contaminazione potrebbe essere ascrivibile a una varietà di fonti (vi sono dodici punti nel percorso fra produzione e distribuzione in cui può essere accaduto) ed è possibile che più di un flacone sia stato contaminato! Il lotto in questione contiene 56 938 flaconi, ormai tutti distribuiti fra il 10 maggio e il 2 giugno. Infine, al momento, le autorità sanitarie non sono state informate.La mattina di giovedì 16 la riunione dell'Unità di crisi verte sul rischio che un altro bambino possa venire avvelenato. Alle 8.45 viene chiamata l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé e fissato un incontro per le 11. Alle 10.30 AFSSaPS pospone l'incontro alle 14. La riunione si conclude alle 15.30: AFSSaPS richiede la procedura classica di ritiro (lettera di allerta alle farmacie), ma non di informare il pubblico.Nelle ore successive l'Unità di crisi di Rhone-Poulenc giunge a una decisione drastica: sussiste la possibilità che esista un'altra confezione avvelenata, il rischio della morte di un altro bambino è inaccettabile e l'azienda deve fare il possibile per prevenirla. Alle 19.55, prima del momento in cui di solito le mamme somministrano quel farmaco ai loro figli, parte via fax un comunicato stampa a TF1, France 2 e all'agenzia di stampa AFP, in cui viene spiegato il problema, annunciato il ritiro di tutte le formulazioni di Josacine, e viene dato l'allarme. Facciamo una sintesi di cosa ha dovuto fare, nell'arco di una giornata l'Unità di crisi.E' stata redatta una precisa cronologia dei fatti a partire da sabato 13 giugno; si sono definite le procedure per centralizzare tutte le chiamate (esterne e interne); sono state raccolte informazioni precise sull'evento scatenante, il prodotto e il lotto in questione e le possibili implicazioni sull'azienda; è stata decisa e preparata una posizione aziendale; sono stati analizzati e predisposti gli aspetti logistici relativi al ritiro; è stato redatto un primo documento domande e risposte nel caso giungessero chiamate da qualche giornalista; sono stati informati dipendenti e staff (a livello di siti produttivi, di gruppo, di manager coinvolti); è stato preparato l'incontro con l'AFSSaPS. Ma è stato anche necessario raccogliere le informazioni sullo stabilimento di produzione, gli altri prodotti dello stabilimento, il centro di distribuzione, gli incidenti pregressi; comunicare con l'headquarter negli USA, nonostante il fuso orario, preparare il primo comunicato stampa e impostare un adeguato sistema di gestione delle chiamate telefoniche. Inoltre, preparare l'elenco dei servizi di emergenza, dei centri antiveleni rilevanti e un brief ai team medici, predisporre le immagini del prodotto per l'annuncio da parte dei telegiornali della sera.L'annuncio genera una mole di richieste enorme: oltre settemila telefonate all'ora da parte di pubblico, medici e giornalisti nelle ore successive all'annuncio. A partire da venerdì 17 giugno l'azienda deve fronteggiare un'imponente attività di comunicazione verso il proprio canale distributivo, i medici, i pazienti e i massmedia, arrivando anche ad aprire un apposito sito su Minitel. La vicenda assume tutt'altra dimensione il 27 luglio quando i gendarmi arrestano Jean-Marc Deperrois, che aveva avuto in passato una relazione con Sylvie Tocqueville. E' accusato di essersi introdotto in casa di questa e di aver avvelenato lo Josacine pensando che fosse destinato al marito Jean Michel. Tre anni dopo viene condannato a 20 anni di carcere.L'epilogo può far pensare che la decisione aziendale sia stata eccessiva, ma quali conseguenze avrebbe avuto un secondo decesso, qualora l'atto criminoso fosse stato commesso su più di un flacone? Rhone-Poulenc ha anteposto considerazioni etiche a considerazioni economiche in un'ottica di lungo periodo, preoccupandosi di salvaguardare la sicurezza dei consumatori e la propria reputazione. Questo ha richiesto un preesistente sistema di crisis management e una adeguata preparazione del suo management per analizzare una situazione estremamente complessa, decidere una strategia e implementarla, il tutto nell'arco di quattordici ore.

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