Le dolorose conseguenze di un antidolorifico

Un commento di Luigi Norsa alla notizia, riportata su Spinwatch, degli sforzi del colosso farmaceutico Merck per difendere la propria immagine dopo lo scandalo del Vioxx. Riportiamo entrambi gli articoli.

Che mal di testa quell'antidolorifico!
Una tempesta si è scatenata dopo il ritiro dal mercato da parte del colosso farmaceutico Merck, il 30 settembre scorso, del popolarissimo antidolorifico VIOXX, un antiartritico da 22 miliardi di dollari l'anno, dopo che si è dimostrato che un suo uso prolungato raddoppiava il rischio di attacco cardiaco e infarto.
Già la dimensione economica, e l'impatto sulla quotazione del titolo (- 27%), a seguito dell'annuncio rappresentavano un bel mal di capo, ma la vicenda si è allargata con una polemica sulla condotta dell'azienda nel sottovalutare i problemi di sicurezza del farmaco e sulla condotta di FDA, accusata di non avere vigilato adeguatamente. Fortune ha titolato "Will Merck Survive Vioxx?"  nel suo numero del 12 novembre. AP dedica il 22 novembre un articolo alla campagna di PR lanciata da Merck, con anche il ricorso a pagine a pagamento sui maggiori quotidiani americani, per affermare l'eticità del proprio comportamento, di aver prontamente messo a disposizione della FDA i risultati di ogni studio sul farmaco e di aver deciso il ritiro non appena disponibili validi dati scientifici sul rischio di infarto per i pazienti.
Peggio ancora della debacle finanziaria, conseguente alla perdita improvvisa di un tale fatturato, per Merck si profila ora il rischio di una serie di cause per danni – le classiche class action - da parte di pazienti (vedi http://www.kbmoll.com/invest/iv_vioxx.htm,  http://vioxxlawyers.com/ e http://vioxxlegalgroup.com/) e un danno per la propria reputazione, tale da indebolirne la credibilità verso medici, farmacisti, pazienti e autorità sanitarie.
Non è la prima volta, né sarà l'ultima in cui una azienda farmaceutica si troverà a dover ritirare un farmaco di successo a causa di un inaspettato effetto collaterale. Infatti, nonostante la lunga fase di sperimentazione per ottenere la registrazione, prima in vitro, poi sull'animale, quindi su volontari sani e infine su pazienti, effetti collaterali rari ma magari letali o effetti ascrivibili all'uso cronico del farmaco possono rivelarsi solo dopo l'immissione in commercio e dopo che il prodotto ha una casistica di migliaia di pazienti trattati.
Solo un efficace sistema di farmacovigilanza consente infatti di mettere in relazione con l'assunzione del farmaco tali effetti, una volta che vi sia una casistica sufficientemente ampia di pazienti. La prima crisi che ho vissuto dall'interno, alla fine degli anni settanta fu appunto il ritiro da parte di Smith Kline & French dell'Acido Tienilico, un antipertensivo, ritiro deciso proprio pochi giorni prima del lancio in Italia, dopo che la farmacovigilanza USA aveva messo in relazione alcuni decessi con l'assunzione del farmaco (si trattava di un farmaco ottenuto in licenza a livello internazionale e in commercio in Francia da molti anni: i decessi negli USA erano stati 12, ma si stimò che in Francia, dove la farmacovigilanza non era così attenta, fossero morti circa duecento pazienti senza che nessuno avesse pensato di ascriverne la responsabilità al medicinale). In Italia, SK&F uscì rafforzata nelle sue relazioni da quel ritiro, soprattutto dal modo in cui venne gestito.
Come mai allora il ciclone su Merck? Quando un farmaco fa tali volumi di vendita è naturale il sospetto che l'azienda prima di rassegnarsi al ritiro cerchi di valutare tutte le informazioni nel modo più conservativo possibile. Il caso VIOXX sta diventando un dibattito nazionale negli USA su quanto prima del ritiro in realtà Merck è stata a conoscenza del problema e quanto ha fatto per nascondere o sminuire i dubbi sulla sicurezza del farmaco. E su come la FDA e i suoi organi ODS (Office of Drug Safety) e OND (Office of New Drugs) abbiano agito in questa circostanza. Il 28 Novembre USATODAY riporta in un articolo la denuncia di uno scienziato, David Graham, associate director dell'Office of Drug Safety della FDA, secondo cui la FDA avrebbe bloccato la pubblicazione su Lancet dei risultati di uno studio sulla sicurezza del Vioxx, sponsorizzato dalla FDA. Il Dr. David Graham, ha detto, "We are faced with what may be the single greatest drug safety catastrophe in the history of this country or ... the world".
Merck è un grande nome in campo farmaceutico, il "manuale Merck" è una specie di bigino per i medici di tutto il mondo e un "caso" di comunicazione in sé. Quello del VIOXX ha tutti gli ingredienti per diventare un caso nel campo del crisis management: vedremo se la reputazione di Merck salverà la reputazione di Merck. Il nocciolo della questione si riassume nella frase del presidente Gilmartin durante l'udienza al senato " When Dr. Kim  (Peter Kim, President of Merck Research Laboratories, ndr) contacted me to describe the risk, Merck acted".
L'annuncio del ritiro del VioXX:MerckFDA
Luigi Norsa
Ed ecco invece l'articolo di Spinwatch da cui prende spunto il commento di Norsa.